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我國(guó)GMP條例(lì)對藥品(pǐn)生產（特(tè)別(bié)是(shì)無(wú)菌產品(pǐn)）有著極(jí)其(qí)嚴格的要求。在GMP驗證過程(chéng)中人(rén)們大力推薦臭氧(yǎng)滅菌(jūn)方法。與各種(zhǒng)傳統(tǒng)滅菌(jūn)方法相比，臭氧(yǎng)滅菌有許多(duō)特(tè)點(diǎn)，因此，臭氧滅菌在藥品生產中具(jù)有廣泛(fàn)的(dí)用(yòng)途。目(mù)前應用比較廣泛的(dí)有(yǒu)：①對管道(dào)容(róng)器(qì)的滅菌(jūn)；②利(lì)用(yòng)中(zhōng)央空調淨(jìng)化(huà)係統(tǒng)對潔(jié)淨區的(dí)滅菌；③對原(yuán)輔助材料和(hé)工作器(qì)具的(dí)滅菌(jūn)；④對密閉空(kōng)間的(dí)滅菌；⑤對藥廠(chǎng)用(yòng)水和(hé)滅菌處理。GMP驗證和(hé)國家GMP認證(zhèng)給臭氧技(jì)術(shù)帶來了的(dí)機遇(yù)。臭氧滅菌技(jì)術也(yě)給製藥(yào)企(qǐ)業(yè)進行GMP驗(yàn)證(zhèng)和接(jiē)受國(guó)家(jiā)GMP認證提供(gōng)了(liǎo)有力(lì)的武器(qì)。 美國食(shí)品藥(yào)品管(guǎn)理局(jú)於1962-1963年(nián)製定和頒(bān)發(fā)了*部《藥品生(shēng)產質(zhì)量(liáng)管理(lǐ)規範(fàn)》（GMP）至(zhì)今，美國(guó)實(shí)施(shī)GMP已有近(jìn)40年(nián)的歷史(shǐ)並在實(shí)踐(jiàn)中(zhōng)做了幾(jī)次修訂。我國衛(wèi)生行(háng)政部門(mén)在1985年實施《藥(yào)品(pǐn)管理法(fǎ)》以(yǐ)後，於1988年根據(jù)《藥品管(guǎn)理法》規(guī)定(dìng)，晌郎孔櫓(lǔ)泄刈移鴆(zhèn)薟(xiān)洳劑宋夜谝(piǎn)桓觥(gōng)禛(zhēn)MP》條例，即《藥(yào)品(pǐn)生產管(guǎn)理(lǐ)規範》作(zuò)為(wéi)正(zhèng)式法規。然而，這(zhè)個《規範(fàn)》比較原(yuán)則。又於1990年衛生(shēng)部(bù)又組織(zhī)了有(yǒu)關專(zhuān)家起草了(liǎo)《實施細(xì)則》。於(yú)1990年，決定(dìng)將(jiāng)《規範》和《實施細(xì)則》合(hé)並，編成《藥品生(shēng)產(chǎn)質量(liáng)規範》修(xiū)訂(dìng)本，並於1992年12月(yuè)28日頒布。zui近，根據多年來(lái)在我(wǒ)國(guó)推行GMP和(hé)藥品(pǐn)監(jiān)督的(dí)實踐(jiàn)，加上上(shàng)實(shí)施GMP在建立統(tǒng)一(yī)組(zǔ)織機構執法方麵(miàn)經驗(yàn)，我國於1998年根據國務院(yuàn)指示(shì)，改(gǎi)革並(bìng)統一了(liǎo)藥(yào)品監(jiān)督的機(jī)構，新(xīn)組建了國(guó)家藥(yào)品(pǐn)監督(dū)管理局。該局(jú)安全(quán)監(jiān)督司(sī)又專門設立了藥(yào)品(pǐn)生(shēng)產監督處(chǔ)，該處(chǔ)具(jù)體(tǐ)負責GMP執法工作。同(tóng)時(shí)國家(jiā)藥品監督(dū)管理(lǐ)局又於1999年新(xīn)頒布了(liǎo)《藥品生產質量管(guǎn)理規範（GMP1998年(nián)版(bǎn)）》並(bìng)製定了附(fù)錄。該(gāi)局又印發了(liǎo)《藥(yào)品GMP認證管理辦(bàn)法(fǎ)》和《藥(yào)品GMP認(rèn)證(zhèng)工作(zuò)程(chéng)序》。GMP是我(wǒ)國藥(yào)品生產企業(yè)管(guǎn)理的基(jī)本(běn)法則。目(mù)前(qián)我(wǒ)國(guó)不同劑型的(dí)藥品(pǐn)生(shēng)產企業(yè)在規定(dìng)時間內(nèi)未達(dá)到(dào)國(guó)家GMP認證要求者(zhě)就(jiù)要(yào)被(bèi)淘汰(tài)，就(jiù)不(bù)能(néng)繼續進行該藥(yào)品生產。所(suǒ)以，當(dāng)前(qián)企(qǐ)業越(yuè)來越重視(shì)GMP的(dí)國(guó)家認(rèn)證(zhèng)，也越來(lái)越(yuè)要在認證之(zhī)前，做好(hǎo)按(àn)國家(jiā)規定的驗證工作(zuò)。在我(wǒ)國GMP中(zhōng)臭(chòu)氧滅(miè)菌(jūn)是被推(tuī)薦(jiàn)的(dí)重(zhòng)要滅菌方(fāng)法之一。當(dāng)前(qián)的(dí)實際(jì)形勢(shì)給臭氧(yǎng)滅菌的應(yīng)用(yòng)帶來了的機遇。為了做到藥(yào)品的(dí)菌檢合格：
①要求藥品生產和環(huán)境是(shì)合格(gé)的，不(bù)同(tóng)劑(jì)型的藥品生產車(chē)間潔(jié)淨區(qū)應劃分下列(liè)不(bù)同(tóng)的(dí)潔(jié)淨級別（表1）
② 1998版(bǎn)GMP附錄中(zhōng)對GMP的驗證規定(dìng)了塵(chén)粉(fěn)和微(wēi)生(shēng)物的具體要求（表(biǎo)2）
③ GMP對(duì)無菌(jūn)藥品(pǐn)的具體要求(qiú)（表(biǎo)3） 表1 不(bù)同劑(jì)型及工(gōng)序(xù)的潔淨度要求 | 潔淨級(jí)別 | 適用劑型及工(gōng)序 | | 100級(jí) | 不(bù)滅菌藥(yào)品的灌封，分裝，凍幹(gān)，壓(yā)塞，內包材(cái)處理(lǐ)；無菌原(yuán)料藥精烘包的(dí)暴露工序；可(kě)滅菌(jūn)大針劑（≥50ml）灌(guàn)封 | | 1萬級 | 可(kě)滅菌(jūn)針劑稀(xī)配，過(guò)濾，小(xiǎo)針灌(guàn)封(fēng)，內(nèi)包材處(chǔ)理；不(bù)滅菌(jūn)藥品(pǐn)灌(guàn)裝(zhuāng)前(qián)需除菌(jūn)過濾的(dí)配(pèi)製，滴眼(yǎn)劑(jì)配(pèi)製，灌裝 | | 10萬級 | 不滅(miè)菌(jūn)口服(fú)液的暴工序(xù)，不(bù)滅(miè)菌藥品的軋蓋；原料血漿(jiāng)的合並(bìng)，非低溫(wēn)提取；深部(bù)外用藥；可(kě)滅(miè)菌(jūn)針劑濃配(pèi) | | 30萬級 | 可滅菌口服液(yè)的暴露工序；口服(fú)液固(gù)體(tǐ)製(zhì)劑(jì)；表(biǎo)皮外(wài)用(yòng)藥(yào)；一(yī)般(bān) | | 表2 潔淨室（區）空(kōng)氣潔(jié)淨度(dù)級(jí)別 | 潔淨度(dù)級別(bié) | 塵粒(lì)zui大允數/立方米 | 微生物(wù)zui大(dà)允數(shù) | | ≥0.5um | ≥5um | 浮(fú)遊菌(jūn)/立(lì)方米 | 沉降(jiàng)菌/皿(mǐn) | | 100級(jí) | 3,500 | 0 | 5 | 1 | | 10,000級(jí) | 350,000 | 2,000 | 100 | 3 | | 100,000級 | 3,500,000 | 20,000 | 500 | 10 | | 800,000級(jí) | 10,500,000 | 60,000 | - | 15 | | 表3 新版GMP對(duì)無(wú)菌(jūn)藥(yào)品(pǐn)的要(yào)求（無菌藥(yào)品(pǐn)是(shì)指法定(dìng)藥品標準(zhǔn)中(zhōng)列(liè)有(yǒu)無菌檢查項(xiàng)目的製(zhì)劑） | zui終(zhōng)滅(miè)菌(jūn)藥(yào)品 | 100級或(huò)10,000 級背(bèi)景下的局部(bù)100級 | 大(dà)容量注(zhù)射(shè)劑（≥50毫(háo)升）的灌封(fēng) | | 10,000級(jí) | 注(zhù)射劑的(dí)稀配，過濾(lǜ)，小容量注(zhù)射劑的灌(guàn)封，直(zhí)接接觸(chù)藥(yào)品的包裝(zhuāng)材料的(dí)zui終處理(lǐ)。 | | 100,000級 | 注(zhù)射劑配濃(nóng)或采用(yòng)密(mì)閉(bì)係(xì)統(tǒng)的(dí)稀配 | | 非(fēi)zui終(zhōng)滅(miè)菌(jūn)藥品(pǐn) | 100級(jí)或10,000級(jí)背(bèi)景(jǐng)下(xià)的局(jú)部100級 | 灌(guàn)裝(zhuāng)前(qián)不(bù)需(xū)除菌(jūn)濾過的(dí)藥液配(pèi)製(zhì)，注射(shè)劑(jì)的(dí)灌封(fēng)，分裝和壓塞，直接(jiē)接觸(chù)藥(yào)品(pǐn)的(dí)包裝材料的zui終(zhōng)處(chǔ)理的(dí)暴(bào)露環境(jìng)。 | | 10,000級 | 灌(guàn)裝前需除菌(jūn)濾過(guò)的(dí)藥液配(pèi)製(zhì)軋蓋,直(zhí)接接觸藥品的包裝材(cái)料。 | | 100,000級 | zui後一次精(jīng)洗的zui低要(yào)求(qiú)。 | | 水(shuǐ)消毒無菌藥品生(shēng)產環(huán)境(jìng)的(dí)空氣潔淨(jìng)級別(bié)要求：
為了達到上述(shù)要求，我們應選(xuǎn)擇(zé)什麼樣(yàng)的淨(jìng)化(huà)滅菌(jūn)工(gōng)藝呢(ní)？當前(qián)有(yǒu)四種(zhǒng)滅(miè)菌(jūn)方法。其中(zhōng)臭氧(yǎng)滅菌是其中的一項重要方法。但(dàn)無(wú)論用什(shí)麼(mó)樣的消毒(dú)方法，都(dū)要達(dá)到(dào)上述(shù)規定(dìng)，臭氧(yǎng)滅(miè)菌(jūn)也不(bù)例(lì)外。臭氧作為一(yī)種取代傳(chuán)統(tǒng)消毒方(fāng)法的消(xiāo)毒(dú)手(shǒu)段，人(rén)們(mén)對它的要(yào)求更嚴而(ér)且(qiě)更(gēng)為(wéi)省事(shì)易行，否則(zé)就難(nán)以(yǐ)立足(zú)。所以說，GMP驗證對(duì)臭氧(yǎng)滅(miè)菌提出了(liǎo)嚴(yán)格要(yào)求。 一，臭氧(yǎng)滅(miè)菌在藥品(pǐn)生(shēng)產(chǎn)上(shàng)的(dí)應(yīng)用(yòng) 1，傳統滅(miè)菌方法的(dí)缺(quē)陷(xiàn)和臭氧滅(miè)菌(jūn)的特點 傳(chuán)統(tǒng)的(dí)滅菌(jūn)方(fāng)法主(zhǔ)要有(yǒu)三種：一是(shì)紫(zǐ)外綫滅(miè)菌，二是試(shì)劑滅(miè)菌(jūn)，三是(shì)加熱(rè)滅菌(jūn)。這(zhè)些方(fāng)法已被人們習慣使(shǐ)用，其(qí)安(ān)全性(xìng)可(kě)靠性已(yǐ)被(bèi)長(cháng)期的實(shí)踐(jiàn)所(suǒ)確認(rèn)，人(rén)們對它們放心(xīn)。但是(shì)任何事情都(dū)有一分為二的(dí)它(tā)們也有(yǒu)各(gè)自的缺陷。 紫外綫以光波輻(fú)射(shè)作用(yòng)殺菌，光(guāng)波(bō)為直綫傳(chuán)播，其(qí)照(zhào)射強度與距離平(píng)方(fāng)成反比，隻(zhī)有照(zhào)射到的(dí)位置(zhì)且(qiě)達(dá)到(dào)照射標準才(cái)有(yǒu)殺(shā)菌效果。並且所有紫外(wài)燈(dēng)的殺菌能力隨(suí)使用(yòng)時間的增加而減(jiǎn)弱(ruò)。紫(zǐ)外(wài)綫滅(miè)菌的主要(yào)問題(tí)在(zài)於(yú)：它穿(chuān)透能力小(xiǎo)，在(zài)紫外綫照(zhào)射不(bù)到的地(dì)方，消(xiāo)毒效(xiào)果不好(hǎo)；其殺(shā)菌(jūn)能力隨(suí)著(zhuó)使用(yòng)時(shí)間(jiān)的增加(jiā)而減(jiǎn)小，而且燈管壽命(mìng)短，更換過於(yú)頻(pín)繁(fán)，運行費(fèi)用高(gāo)。 化學試劑滅菌(jūn)，藥味大，不(bù)能自(zì)然排(pái)出，需要(yào)空(kōng)調長時間置換(huàn)新風(fēng)，從而(ér)增(zēng)加了能耗。同(tóng)時也存在二(èr)次汙染的問(wèn)題(tí),剩餘(yú)的(dí)藥(yào)物直(zhí)接(jiē)排入大(dà)氣，造(zào)成對周(zhōu)圍(wéi)環(huán)境的汙染(rǎn).如(rú)甲(jiǎ)醛熏蒸(zhēng)，操(cāo)作(zuò)麻煩，熏蒸(zhēng)時(shí)間長(cháng)，有二(èr)次汙染(rǎn)物，對(duì)人(rén)體(tǐ)有一定的(dí)危害(hài)。做一次甲熏蒸需(xū)8個(gè)小時(shí)，殘(cán)留(liú)物附著潔淨的(dí)牆(qiáng)壁(bì)上和設備(bèi)的表麵上，需要擦(cā)除。在(zài)消(xiāo)毒後的幾天(tiān)內(nèi)，其懸浮(fú)粒子數會增加。而(ér)且(qiě)要求風管(guǎn)為(wéi)不(bù)鏽鋼(gāng)管(guǎn),這(zhè)也增加(jiā)了一次(cì)性投(tóu)資費(fèi)用(yòng)。 加(jiā)熱(rè)滅(miè)菌(jūn)包(bāo)括幹熱和(hé)濕熱，其(qí)缺(quē)點是溫度高，能(néng)耗(hào)大，有的物品如原(yuán)材(cái)料，儀(yí)器(qì)儀(yí)表，塑(sù)料(liào)製(zhì)品等(děng)就不(bù)宜(yí)加熱(rè)。 以上三種滅菌(jūn)方(fāng)法的(dí)弊(bì)端(duān)是(shì)客(kè)觀存在，但在沒有(yǒu)更好的方法替(tì)代(dài)之前，人(rén)們還(huán)隻好(hǎo)用(yòng)它(tā)。如果能(néng)夠(gòu)做(zuò)到(dào)充分(fēn)發(fā)揮臭(chòu)氧的優點，彌(mí)補(bǔ)上(shàng)述(shù)方(fāng)法(fǎ)的(dí)缺(quē)點，就為臭氧滅(miè)菌(jūn)進入藥(yào)品生產(chǎn)開(kāi)辟了通道(dào)。 臭(chòu)氧消(xiāo)毒滅菌有它許多*的(dí)優點(diǎn)：
較高的(dí)擴散性：臭氧為氣(qì)體(tǐ)，擴(kuò)散性好(hǎo)，*，濃度(dù)分(fēn)布均匀(yún)。
殺菌能力(lì)強：臭氧(yǎng)殺(shā)菌能(néng)力(lì)與(yǔ)過(guò)氧乙酸相當(dāng)，高於(yú)其它消(xiāo)毒劑。
廣譜性(xìng)：適(shì)合(hé)多(duō)種致病微生物(wù)，對(duì)大(dà)腸(cháng)杆(gān)菌，沙門氏菌，金(jīn)黃(huáng)色葡萄(táo)球菌(jūn)及(jí)甲乙型(xíng)肝炎病毒，真菌(jūn)等多(duō)種微(wēi)生物(wù)均(jūn)有很好(hǎo)的殺滅作用。
原料易得：臭(chòu)氧製備(bèi)是(shì)利(lì)用我們(mén)周(zhōu)圍(wéi)的(dí)大(dà)氣製取，不需(xū)儲(chǔ)藏(cáng)設(shè)施，節省原(yuán)料儲(chǔ)儲所需(xū)的占(zhān)地麵(miàn)積(jī)。
環保(bǎo)性：臭(chòu)氧能(néng)快速分解成(chéng)氧氣和單原子氧，單原(yuán)子(zǐ)氧(yǎng)又可(kě)自身(shēn)結合成氧分子，故沒有(yǒu)二次汙(wū)染(rǎn)的(dí)問(wèn)題(tí)。被(bèi)*為是(shì)綠(lǜ)色消毒劑(jì)。 附：在我國的GMP驗證中，對(duì)臭氧(yǎng)有(yǒu)一(yī)段全麵的(dí)介(jiè)紹(shào)：
“科學(xué)研究(jiū)表明，臭氧具有強烈(liè)的殺(shā)菌作用”。
“臭氧(yǎng)（O3）的(dí)消毒(dú)原(yuán)理是：臭氧(yǎng)在(zài)常(cháng)溫，常壓下(xià)分子(zǐ)結構不穩定(dìng)，很快(kuài)自(zì)行分(fēn)解成氧(yǎng)氣(qì)（O2）和單個氧(yǎng)原子（O）；後者具有(yǒu)很(hěn)強的活性，對(duì)細菌(jūn)有(yǒu)*的(dí)氧(yǎng)化作用(yòng)，臭氧氧化分解(jiě)了(liǎo)細菌(jūn)內部氧(yǎng)化葡(pú)萄糖(táng)所(suǒ)必須的(dí)酶，從(cóng)而破(pò)壞其(qí)細胞膜，將它殺死(sǐ)，多餘的氧(yǎng)原(yuán)子則(zé)會自(zì)行重(zhòng)新結合成為(wéi)普(pǔ)通氧原子（O2），不(bù)存在任何(hé)有(yǒu)毒(dú)殘(cán)留物，故稱無汙(wū)染消毒劑，它(tā)不但對各種細(xì)菌（包括肝(gān)炎病毒，大腸杆菌，綠(lǜ)濃(nóng)杆(gān)菌及(jí)雜菌(jūn)等）有(yǒu)*的(dí)殺(shā)滅能(néng)力，而且(qiě)對(duì)殺死黴素(sù)也很(hěn)有效。”
另外(wài)在(zài)我國衛(wèi)生部1991年頒(bān)布(bù)的“消(xiāo)毒技術規(guī)範(fàn)”中。對(duì)臭氧的殺菌(jūn)作用，使用(yòng)範圍及使(shǐ)用(yòng)方法都有明確的規(guī)定。其(qí)中對臭(chòu)氧的殺菌(jūn)作用(yòng)作(zuò)了明確的(dí)肯(kěn)定(dìng)：“4.12.2殺菌作用(yòng)：臭(chòu)氧是一(yī)種(zhǒng)廣(guǎng)譜殺(shā)菌(jūn)劑，可殺滅細菌黴體(tǐ)和芽胞，病毒，真(zhēn)菌(jūn)等，可破壞肉(ròu)毒杆(gān)菌毒(dú)素。臭(chòu)氧(yǎng)在水(shuǐ)中(zhōng)的殺(shā)菌速度(dù)比氯(lǜ)快(kuài)。”
以上這些都是我(wǒ)們(mén)國家(jiā)的法規(guī)，充分說(shuō)明了臭氧滅菌的原(yuán)理和特(tè)點(diǎn)，它既(jì)是(shì)製(zhì)藥廠選用臭氧滅菌工藝(yì)的(dí)依據(jù)，也(yě)是臭(chòu)氧(yǎng)發(fā)生器(qì)製造工廠製(zhì)造臭氧發生(shēng)器的(dí)*推動(dòng)力。 2，藥(yào)品(pǐn)生產中(zhōng)應(yīng)用(yòng)範(fàn)圍 盡(jìn)管在(zài)我國的GMP驗證(zhèng)中早已推薦了臭(chòu)氧滅(miè)菌方(fāng)法(fǎ)，但臭氧在(zài)藥(yào)品(pǐn)生產(chǎn)中的(dí)應(yīng)用是(shì)在近二(èr)年才開始(shǐ)熱起來。用(yòng)得(dé)比較(jiào)成(chéng)功的(dí)有(yǒu)以下(xià)幾(jī)個方麵： （一）容器(qì)的消毒滅菌
在(zài)藥品(pǐn)生產中，壇(tán)壇罐罐(guàn)用得(dé)很(hěn)多，分別(bié)用管道閥門(mén)，儀表連(lián)接起(qǐ)來，組成一(yī)個生(shēng)產(chǎn)單元(yuán)。對它(tā)的消毒(dú)，傳統(tǒng)方(fāng)法中比較(jiào)好(hǎo)的(dí)是(shì)用酒(jiǔ)精(jīng)浸泡(pào)。反(fǎn)應罐(guàn)，貯(zhù)存罐小的一(yī)噸半(bàn)噸，大的十噸幾(jī)十噸，都要(yào)灌滿酒(jiǔ)精(jīng)，酒精(jīng)用量之多可(kě)想(xiǎng)而(ér)知(zhī)。消毒(dú)完(wán)畢(bì)後(hòu)，再將(jiāng)酒精(jīng)放(fàng)掉(diào)，但在轉彎抹角處(chǔ)，儀(yí)表(biǎo)閥(fá)門(mén)的接頭(tóu)處(chǔ)，還會有酒(jiǔ)精(jīng)的殘(cán)留，去(qù)除(chú)這些殘(cán)留(liú)酒(jiǔ)精，要(yào)用氮氣(qì)吹(chuī)，直到(dào)吹幹(gān)為止。酒(jiǔ)精用量(liáng)多，消毒(dú)時間長，操(cāo)作(zuò)過程復雜。用(yòng)高(gāo)壓蒸(zhēng)汽(qì)也(yě)存在(zài)同(tóng)樣的(dí)問題，都(dū)很費(fèi)力。
現在用(yòng)臭氧消毒技(jì)術來(lái)代替(tì)，相對(duì)來(lái)說要(yào)省(shěng)事(shì)得多(duō)。具體方法(fǎ)是(shì)：將高濃(nóng)度(dù)的(dí)臭氧直接打入管道(dào)容(róng)器，保(bǎo)持臭氧(yǎng)尾氣有一定(dìng)的(dí)濃度，就可以達到消毒(dú)滅菌的要求。因為是對(duì)管道容(róng)器進(jìn)行內表層的(dí)消(xiāo)毒(dú)，所以(yǐ)臭(chòu)氧濃度(dù)用的(dí)高一(yī)點，我們(mén)的(dí)設計(jì)濃(nóng)度大於(yú)50ppm。
用臭氧對管道容(róng)器做消(xiāo)毒(dú)滅(miè)菌(jūn)的(dí)優(yōu)點非常(cháng)明顯，臭(chòu)氧(yǎng)發生(shēng)器可以(yǐ)流動使(shǐ)用，對不(bù)同的(dí)罐(guàn)進行消毒，每(měi)個生產單(dān)元在每次換(huàn)料前(qián)，都可(kě)以及(jí)時(shí)得到(dào)消(xiāo)毒(dú)，使(shǐ)用(yòng)效(xiào)率(shuài)很(hěn)高，很方(fāng)便，不要用那(nà)麼(mó)多(duō)的酒(jiǔ)精(jīng)，不要用(yòng)氮氣，也(yě)不(bù)要(yào)用高(gāo)壓蒸汽(qì)。所(suǒ)以在製藥廠就能夠得到推廣(guǎng)。 （二）中(zhōng)央空(kōng)調淨化係(xì)統(tǒng)對潔(jié)淨區(qū)的(dí)消(xiāo)毒滅菌
在製(zhì)藥(yào)廠，一(yī)般來(lái)說(shuō)，潔淨區(qū)麵積較大(dà)，多(duō)用(yòng)中央空(kōng)調淨化係統(tǒng)完(wán)成對(duì)各(gè)潔(jié)淨(jìng)區的淨化消毒。傳(chuán)統的消(xiāo)毒(dú)方法(fǎ)是(shì)用甲(jiǎ)醛熏蒸，如(rú)上(shàng)所述，甲醛(quán)熏(xūn)蒸的弊病(bìng)不少(shǎo)，用臭氧(yǎng)消毒(dú)來代(dài)替是一個好(hǎo)方法。其方法是將臭(chòu)氧發生(shēng)器直接放在空調(tiáo)淨化係統(tǒng)的風道中，稱(chēng)為內(nèi)置(zhì)臭氧發生(shēng)器(qì)。臭氧隨(suí)著風(fēng)道的(dí)氣流(liú)，送(sòng)入各潔淨(jìng)區(qū)，對潔淨(jìng)區進(jìn)行(háng)消毒滅菌，剩(shèng)餘臭氧吸入回(huí)風(fēng)口，由中央空調(tiáo)帶(dài)走(zǒu)。也(yě)可(kě)以將臭(chòu)氧(yǎng)發(fā)生器放(fàng)在中(zhōng)央空調(tiáo)風口的外麵(miàn)，將臭氧打(dǎ)入(rù)中央空(kōng)調的風(fēng)道(dào)中，然後被送(sòng)入(rù)各潔(jié)淨(jìng)室(shì)，稱(chēng)為(wéi)外(wài)置(zhì)式(shì)臭(chòu)氧發生(shēng)器(qì)。外置(zhì)式臭氧發生(shēng)器(qì)安(ān)裝(zhuāng)檢(jiǎn)修(xiū)方便，但(dàn)製造成本要高一點。兩種方法(fǎ)消毒效果都是一樣的(dí)。按(àn)照衛生部消毒規範的要(yào)求(qiú)，對空氣消毒(dú)的臭氧濃度是5ppm，但事(shì)實上，潔淨(jìng)區(qū)的(dí)消(xiāo)毒(dú)不(bù)僅是對空(kōng)氣的(dí)消毒，實際上還包括了對物體表(biǎo)麵的消毒(dú)，所以，我們設(shè)計的濃度為(wéi)10ppm。每天上(shàng)班前(qián)開機(jī)二(èr)小(xiǎo)時，下(xià)班(bān)時關(guān)機(jī)，就(jiù)可以(yǐ)保(bǎo)證一天內潔淨區(qū)的浮遊菌(jūn)和沉降(jiàng)菌達到GMP的要(yào)求(qiú)。
據檢測(cè)報告(gào)，應用臭(chòu)氧發生器(qì)，各潔(jié)淨(jìng)區在40分鐘(zhōng)內(nèi)，臭氧濃度均達到(dào)10ppm以上，菌檢全(quán)部(bù)合格。而(ér)且每天都合格，*替代(dài)了令(líng)人頭(tóu)痛(tòng)的甲醛熏蒸大(dà)消毒(dú)。同時，使(shǐ)非生(shēng)產(chǎn)作業(yè)減少，能(néng)耗(hào)減少，取得了滿意的(dí)效果。 （三）空間的消毒滅(miè)菌(jūn)
對於中(zhōng)央空調淨(jìng)化係(xì)統以(yǐ)外(wài)的潔(jié)淨(jìng)室，或(huò)需(xū)要滅菌的其他(tā)房(fáng)間(jiān)則需單獨進行(háng)滅菌處(chǔ)理。方法(fǎ)是選用臭氧(yǎng)發生(shēng)器(qì)，直接安裝在該(gāi)房(fáng)間內(nèi)。根據需(xū)要設定消毒(dú)時間(jiān)，消毒結束(shù)便自動(dòng)關(guān)機，所(suǒ)以使(shǐ)用(yòng)非(fēi)常(cháng)方便。
對於(yú)有潔(jié)淨(jìng)度要(yào)求(qiú)的(dí)房(fáng)間，機內(nèi)裝有過濾(lǜ)器(qì)，使臭氧(yǎng)發生(shēng)器具有自潔(jié)功(gōng)能。臭氧濃度(dù)按10-20ppm設計(jì)。按房間空間(jiān)體(tǐ)積(jī)的大小(xiǎo)選型(xíng)使用。隻要(yào)滿(mǎn)足臭(chòu)氧(yǎng)濃(nóng)度(dù)的要(yào)求，就可以達到消(xiāo)毒滅(miè)菌的目(mù)的(dí)。比用化(huà)學試劑對(duì)房(fáng)間的熏(xūn)蒸要(yào)省事得多。 （四）物品的表麵消毒(dú)滅(miè)菌
在藥(yào)品(pǐn)生產(chǎn)過(guò)程(chéng)中，常常要對(duì)原(yuán)材料，工(gōng)器具(jù)，包裝(zhuāng)物等(děng)進(jìn)行表麵消毒(dú)，常(cháng)常使用消毒櫃(guì)，傳(chuán)遞窗(chuāng)等。傳統的方法(fǎ)是用(yòng)紫外(wài)綫(xiàn)消毒。問(wèn)題(tí)主要是在消(xiāo)毒(dú)不*，所以，若使(shǐ)用在諸如傳遞(dì)窗(chuāng)等要(yào)求不高的場合(hé)是可以的(dí)。但遠(yuǎn)不(bù)如(rú)臭(chòu)氧的(dí)效果好(hǎo)。能用(yòng)臭氧發(fā)生(shēng)器做成(chéng)的消(xiāo)毒(dú)櫃(guì)在(zài)製藥(yào)廠(chǎng)是(shì)深(shēn)受歡(huān)迎的(dí)。隻(zhī)要(yào)不怕臭氧腐蝕(shí)的東(dōng)西都(dū)可(kě)以(yǐ)放(fàng)在櫃內(nèi)進行消毒。臭氧濃度可以(yǐ)設計的(dí)高一(yī)點(diǎn)。可以(yǐ)取得100ppm以上。 （五(wǔ)）水(shuǐ)的消(xiāo)毒(dú)滅菌(jūn)
在製(zhì)藥(yào)廠用水的地(dì)方(fāng)較(jiào)多(duō)，有醫(yī)藥(yào)用(yòng)水(shuǐ)，消(xiāo)毒用水，清(qīng)洗用水(shuǐ)及飲用水等區別。根據不同的水質要求，采用不同(tóng)的(dí)工(gōng)藝流程(chéng)，消(xiāo)毒(dú)工(gōng)藝則(zé)用一般(bān)的臭氧水(shuǐ)處理方法即(jí)可達(dá)到(dào)滿意(yì)的效果。這(zhè)裏就不(bù)再(zài)詳細(xì)介(jiè)紹了(liǎo)。 二(èr)，臭氧滅(miè)菌(jūn)在HVAC係(xì)統應(yīng)用方(fāng)案(àn) 在醫藥生產(chǎn)工藝中(zhōng)，對於無(wú)菌生產(chǎn)，潔(jié)淨生(shēng)產潔淨區(qū)域環(huán)境的微(wēi)生(shēng)物進行有效的控製，需(xū)要選擇適(shì)宜(yí)的消毒滅菌劑(jì)，殺滅潔淨環境內空(kōng)氣中和(hé)浮在(zài)機械設備(bèi)，模(mó)具，容(róng)器，建(jiàn)築物(wù)表麵(miàn)上(shàng)的雜菌，以(yǐ)保持(chí)“無菌藥品”生產(chǎn)所(suǒ)必(bì)須的相應(yīng)潔淨度環境（無(wú)菌(jūn)室）。 1，應用(yòng)機理與(yǔ)*性
利用HVAC係(xì)統的循環風(fēng)作為臭(chòu)氧的(dí)載體，即將(jiāng)臭氧(yǎng)發生器(qì)生產的臭氧(yǎng)化氣體由HVAC係統中淨化風機產(chǎn)生的壓(yā)力(lì)風源，擴散至所(suǒ)控(kòng)製的(dí)整個潔淨(jìng)區域，並且使(shǐ)空氣中臭氧濃(nóng)度均匀，在潔淨區(qū)域(yù)的(dí)生(shēng)產環境(jìng)中不增(zēng)加任何消(xiāo)毒設備(bèi)，即(jí)可(kě)達(dá)到滅菌(jūn)的目的(dí)，同(tóng)時對HVAC係(xì)統起到(dào)殺(shā)滅雜(zá)菌和(hé)黴菌(jūn)的效果，實(shí)踐發(fā)現，該消(xiāo)毒滅菌方式(shì)還能(néng)對過(guò)濾器(qì)起(qǐ)到溶菌(jūn)疏導作用，延(yán)長(cháng)其使用壽命(mìng)。 2，臭氧(yǎng)發生器選型
如(rú)何(hé)選(xuǎn)用臭(chòu)氧發生(shēng)器，就(jiù)必須知道臭氧發生器的評(píng)價指(zhǐ)標。一(yī)般評價一(yī)個臭氧(yǎng)發(fā)生(shēng)器zui基本的指標(biāo)是(shì)：臭氧(yǎng)產量(liáng)，臭氧(yǎng)濃度，可靠性，使(shǐ)用(yòng)壽命，電耗等。用(yòng)於(yú)藥(yào)廠(chǎng)的臭氧發(fā)生器功率(shuài)比較小，電耗是一(yī)個次(cì)要條(tiáo)件。
臭(chòu)氧濃(nóng)度(dù)單(dān)位：通行用體(tǐ)積百分(fēn)比(bǐ)濃度(dù)標稱臭(chòu)氧濃度。1%空氣源臭(chòu)氧濃度(dù)為12.9mg/L。1%氧氣源(yuán)臭氧濃度為14.3mg/L。
衛(wèi)生消毒界(jiè)習慣(guàn)用ppm做(zuò)單位，即體(tǐ)積(jī)百(bǎi)萬(wàn)分之(zhī)一。對於(yú)空(kōng)氣中(zhōng)的臭氧，1ppm=2.14mg/m3。
用(yòng)HVAC係(xì)統集中投加時，臭氧(yǎng)發生器(qì)選用按(àn)以下方法計(jì)算：首(shǒu)先(xiān)計算實(shí)際臭氧消毒體(tǐ)積(jī)，實(shí)行體(tǐ)積(jī)由三部(bù)分組(zǔ)成V=V1+V2+V3，V1潔淨(jìng)區(qū)空(kōng)間體(tǐ)積(jī)，V2空氣(qì)淨(jìng)化係統(tǒng)體積(jī)，V3補充新(xīn)風量(liáng)造成臭氧損(sǔn)失的(dí)有(yǒu)效體(tǐ)積(jī)，實際(jì)計算(suàn)過(guò)程(chéng)中(zhōng)V3等於循(xún)環係統總風(fēng)量(liáng)的1.1%。根據《消(xiāo)毒技術(shù)規(guī)範》及實際(jì)應(yīng)用經驗(yàn)，三(sān)十萬級取C=2.55ppm=5mg/m3；十(shí)萬級(jí)取(qǔ)C=5ppm=10mg/m3；萬(wàn)取C=15ppm=30mg/m3；百級取C=20ppm=40mg/m3。
W=C*V/S 其(qí)中
W：實際(jì)選(xuǎn)用(yòng)臭(chòu)氧發(fā)生器(qì)的產量，單(dān)位(wèi)為(wéi)g/h
C：車間消(xiāo)毒(dú)需保(bǎo)持的(dí)臭氧濃(nóng)度
V：實(shí)際(jì)臭氧消(xiāo)毒體積
S：臭(chòu)氧(yǎng)衰退係數0.4208
如工(gōng)廠(chǎng)為空(kōng)氣滅(miè)菌(jūn)，潔(jié)淨室(shì)所需(xū)臭氧濃(nóng)度(dù)定為(wéi)C=5ppm，但事實上，潔淨區的(dí)消(xiāo)毒(dú)不(bù)僅是對空(kōng)氣的(dí)消毒(dú)，實(shí)際上還(huán)包括(kuò)物(wù)體表(biǎo)麵的(dí)消毒，所(suǒ)以(yǐ)，我(wǒ)們的設(shè)計濃度(dù)C為(wéi)10ppm。
工程(chéng)技(jì)術(shù)參數(shù)
消毒(dú)麵(miàn)積S=36*48=1728 m2標高H=2.6 m 送(sòng)風量為100000m3/h
根據工廠提供的工(gōng)程(chéng)參(cān)數
V1=S*H=1728*2.6=4492.8m3
V2忽(hū)略(lüè)不計
V3=100000*1.1%=1100m3
實(shí)際臭氧消(xiāo)毒體(tǐ)積(jī) V=V1+V2+V3=4492.8+1100=5593m3
所需(xū)臭(chòu)氧(yǎng)投(tóu)加量(liáng) W=C*V/S=10*2*5593/0.4208=266g/h
考慮管(guǎn)道(dào)及(jí)其(qí)它(tā)因素影響(xiǎng)，選擇(zé)臭氧發(fā)生器(qì)的產(chǎn)量為280g/h 3，臭氧發(fā)生器安裝位(wèi)置有以下幾(jī)種方法(fǎ)：
（1）分(fēn)體(tǐ)或(huò)移動式放在(zài)單獨房間內
（2）組裝(zhuāng)在空調(tiáo)機(jī)組中
（3）在總送(sòng)風管(guǎn)道(dào)內
（4）在(zài)總回風管(guǎn)道內(nèi)
（5）單(dān)獨(dú)設(shè)置(zhì)，隻(zhī)將(jiāng)排氣(qì)口插入(rù)送(sòng)（回）風(fēng)管道(dào)內(nèi)
現(xiàn)在(zài)都采用(yòng)第五種方(fāng)式，它(tā)由一(yī)套臭(chòu)氧(yǎng)發(fā)生(shēng)器產(chǎn)生(shēng)臭氧可同(tóng)時供多個車(chē)間(jiān)使用。流程如(rú)下(xià)：
空(kōng)壓(yā)機-富(fù)氧(yǎng)機-臭氧(yǎng)發(fā)生器(qì)-空調總送風管(guǎn)-各淨(jìng)化區。
臭氧發(fā)生器把(bǎ)產生(shēng)的臭氧(yǎng)用尼龍(lóng)管直接(jiē)引到送(sòng)風主管(guǎn)道中(zhōng)，利用HVAC係統(tǒng)中淨(jìng)化(huà)風(fēng)機產生(shēng)的壓(yā)力(lì)風源(yuán)，擴散至所控製的整(zhěng)個潔(jié)淨(jìng)區域(yù)，此(cǐ)安(ān)裝方(fāng)法對(duì)新(xīn)建，改(gǎi)建廠房(fáng)均適(shì)用(yòng)。
對(duì)沒(méi)有(yǒu)HVAC係(xì)統的房間(jiān)，可以(yǐ)把臭氧(yǎng)直(zhí)接(jiē)通(tōng)到(dào)房(fáng)間(jiān)內，利用內(nèi)循環，把(bǎ)臭氧(yǎng)擴散(sàn)至(zhì)整個(gè)房間，同(tóng)樣(yàng)可以達到消毒滅菌(jūn)目(mù)的。 4，臭氧滅(miè)菌經(jīng)濟(jì)效(xiào)益(yì)分(fēn)析 臭(chòu)氧設備運(yùn)行費用(yòng) | 電(diàn)耗(hào) | 氣(qì)耗(hào) | 總(zǒng)運(yùn)行費用 | | kwh | 費(fèi)用(yòng)（元） | m3 | 費用(yòng)（元(yuán)） | （元/年） | | 2.8 | 2.8×30×11×0.6 | 5.6 | 5.6×30×11×1.6 | 3511.2 | | | 554.4 | | 2956.8 | | | 甲醛運行費用 | 電(diàn)耗 | 甲醛 | 乙醇(chún)（75%） | 總(zǒng)運行費(fèi)用(yòng) | | kwh | 費用（元） | 用量 | 費(fèi)用（元(yuán)） | 用(yòng)量 | 費(fèi)用(yòng) | 元(yuán)/年 | | 100 | 100×24×2×11×0.6 | 每月用360L | 300×11×10 | 每月用800L | 800×0.75×11×4 | 97680 | | 31680 | 39600 | 26400 | | （一）臭氧(yǎng)消毒(dú)代(dài)替化學(xué)試(shì)劑薰蒸滅菌，實現(xiàn)了潔淨(jìng)室(shì)空調(tiáo)係統節能。
GMP實施(shī)指(zhǐ)南(nán)要求(qiú)潔淨度100級，10000級(jí)區(qū)域的(dí)空調(tiáo)宜連(lián)續運行，非連續運行(háng)的潔(jié)淨室，可根據(jù)工藝(yì)生產(chǎn)要求(qiú)，在非生產班(bān)次時(shí)，空調係(xì)統(tǒng)宜作值班運(yùn)行(háng)，使室(shì)內保持(chí)正壓。為保(bǎo)證(zhèng)潔淨度，一般空(kōng)調是(shì)連(lián)續運(yùn)轉的，隻(zhī)有這(zhè)樣才(cái)能避免(miǎn)潔淨室受到(dào)懸浮粒子和(hé)微(wēi)生(shēng)物的汙(wū)染(rǎn)。用臭氧對潔淨室(shì)進行(háng)消毒滅(miè)菌(jūn)，就(jiù)可(kě)以在無(wú)菌室(shì)不作(zuò)業(yè)時，將空調機組全部停止運(yùn)行，上(shàng)班前(qián)2小(xiǎo)時左右，開(kāi)風(fēng)機(jī)消毒滅菌換空(kōng)氣即(jí)可，實(shí)現了潔淨室的節能(néng)。
如工(gōng)廠(chǎng)空調(tiáo)係統送風量(liáng)為(wéi)100000m3/h，風機(jī)總(zǒng)功(gōng)率(shuài)按100kw，產品生(shēng)產(chǎn)按(àn)12小時(shí)設計，采用臭氧消毒(dú)，每(měi)天至少減(jiǎn)小(xiǎo)風(fēng)機運行時(shí)間(jiān)10小時(shí)，以(yǐ)每(měi)月(yuè)生產27天(tiān)，這樣(yàng)每年生產11個月計可(kě)節電：
100×10×27×11=297000 kw，如(rú)電價為0.6元(yuán)/ kw，全年(nián)節(jié)約電(diàn)費(fèi)：297000×0.6=178200元
（二）節約(yuē)消毒劑減輕(qīng)勞(láo)動強(qiáng)度，同時解決了消(xiāo)毒(dú)劑(jì)易燃(rán)易爆問題(tí)。
（三）由(yóu)於(yú)采用(yòng)臭氧消(xiāo)毒，可(kě)以避免化學(xué)藥(yào)劑薰(xūn)蒸產生(shēng)的(dí)二次(cì)汙染問(wèn)題，而(ér)且(qiě)對(duì)空(kōng)氣過濾器(qì)有疏(shū)導作用，這樣就(jiù)會延長(cháng)過(guò)濾(lǜ)器(qì)尤(yóu)其是過(guò)濾(lǜ)器的使(shǐ)用壽(shòu)命(mìng)，從而節約(yuē)維護費用。
（四）取(qǔ)消每月(yuè)二次(cì)的大(dà)消毒(dú)，可(kě)延長生(shēng)產(chǎn)周期，提(tí)高產(chǎn)量。
臭氧消(xiāo)毒用(yòng)於潔(jié)淨室(shì)消毒(dú)，不(bù)但能(néng)滿足(zú)生(shēng)產(chǎn)要求，保持良好的(dí)工(gōng)作(zuò)環境，而且(qiě)會產生可觀的(dí)經濟效(xiào)益。 | 
產(chǎn)品分類
更新時(shí)間：2013-06-13 
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